儀器校準(zhǔn)計(jì)量知識問答—關(guān)于實(shí)驗(yàn)室：

1. 我國為什么要推行儀器檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可?

答:有利于增強(qiáng)WTO成員國對我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的信任從而促進(jìn)我國進(jìn)一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟(jì)合作;多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可所替代,有利于統(tǒng)一管理實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作,規(guī)范我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系;加強(qiáng)與亞太地區(qū)其他國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的交流與溝通,有利于廣泛吸收國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),使我國的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作達(dá)到先進(jìn)水平,促進(jìn)實(shí)驗(yàn)管理水平的提高。

2．認(rèn)可和認(rèn)證有什么不同？

答：實(shí)施主體不同。認(rèn)可活動的主體是權(quán)威機(jī)構(gòu)，認(rèn)證活動的主體是獨(dú)立于供方和顧客的第三方。實(shí)施客體不同。認(rèn)可評審的是某個機(jī)構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準(zhǔn)、檢查、審核、認(rèn)證或培訓(xùn)等活動的能力。認(rèn)證審核的是某個機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量體系對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。實(shí)施效力不同。認(rèn)可做出的“正式的承認(rèn)”所具有的權(quán)威性和有效性，重于認(rèn)證機(jī)構(gòu)所做出的“書面保證”。

3．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和ISO9000認(rèn)證有什么關(guān)系？

答：ISO9000認(rèn)證只能證明實(shí)驗(yàn)室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)可信度。如果檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，則其檢測/校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO9001認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。

4．最高管理者在實(shí)驗(yàn)室中擔(dān)負(fù)什么職責(zé)？

答：最高管理者的職責(zé)包括：領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達(dá)滿足法律，法規(guī)，規(guī)范和顧客要求的重要性，主持策劃，建立（含變更）質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實(shí)施質(zhì)量管理體系評審：制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位代理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準(zhǔn)所必要的資源等。

5．在檢測/校準(zhǔn)活動中，實(shí)驗(yàn)員工應(yīng)對用戶的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？

答：實(shí)驗(yàn)室應(yīng)予保護(hù)的秘密不僅包括顧客提供型式評價或樣機(jī)實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品及其技術(shù)資料所攜帶的信息，如工藝流程、設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)依據(jù)、外觀設(shè)計(jì)（照片）、產(chǎn)品技術(shù)說明書、新產(chǎn)品技術(shù)先進(jìn)性的信息（如專利技術(shù)）、顧客的送檢信息，還包括實(shí)驗(yàn)室給出的檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)和結(jié)果（未經(jīng)顧客的同意，實(shí)驗(yàn)室不得公開檢測/校準(zhǔn)結(jié)果），以及可能被顧客的競爭對手所利用的其他信息。

6．什么是二級法人的實(shí)驗(yàn)室？

答：俗稱的“二級法人”不是嚴(yán)格法律上的法人，二級法人的實(shí)驗(yàn)室通常是指承擔(dān)檢測/校準(zhǔn)工作的實(shí)驗(yàn)室本身不是獨(dú)立法人，而是某個母體組織（一級法人）的一部分，盡管它有批準(zhǔn)文件，有自己的名稱，組織機(jī)構(gòu)和場所，財(cái)務(wù)經(jīng)費(fèi)可以獨(dú)立核算，卻不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任（如賠償責(zé)任、侵權(quán)責(zé)任等），對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔(dān)法律后果。

7．二級法人的實(shí)驗(yàn)室如何做到質(zhì)量活動的公正性？

答：母體組織的最高管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對實(shí)驗(yàn)室檢測/校準(zhǔn)活動可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。

8．如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針？

答：檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室可以質(zhì)量管理八項(xiàng)原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作科學(xué)求真的精神，也要體現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室以顧客為焦點(diǎn)的服務(wù)宗旨。

9．如何制定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量目標(biāo)？

答：質(zhì)量目標(biāo)是可實(shí)現(xiàn)、可量化、可考核的。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊中通常給出3——5年的質(zhì)量目標(biāo)。為了實(shí)現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室還可以另外制定年度目標(biāo)或階段目標(biāo)。

10．實(shí)驗(yàn)室有哪些質(zhì)量管理體系文件？

答：質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒?yàn)室的規(guī)模，活動類型，過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡(luò)文件。

11．如何進(jìn)行文件的定期評審？

答：文件評審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。質(zhì)量手冊、程序文件是實(shí)驗(yàn)室所有人員共同遵守的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進(jìn)行評審；內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室編制已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導(dǎo)書，包括外來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項(xiàng)目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進(jìn)行評審。

12．哪些文件應(yīng)屬實(shí)驗(yàn)室受控的文件？

答：指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展質(zhì)量活動的質(zhì)量手冊和程序文件；指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展檢測/校準(zhǔn)活動的作業(yè)指導(dǎo)書；質(zhì)量記錄格式（體系運(yùn)行使用的表格）和技術(shù)記錄表格（例如報告/證書格式、原始記錄格式等）；質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄，包括已做過的檢測/校準(zhǔn)記錄和質(zhì)量活動記錄等。

13．如何測量和監(jiān)視顧客滿意程度？

答：顧客滿意程度的常用測量方法有二種：一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務(wù)的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務(wù)的一些特性的滿意程度，然后將各種屬性的滿意程度得分值進(jìn)行加權(quán)求和，得出顧客對服務(wù)的總體滿意度。

14．糾正措施和預(yù)防措施有什么區(qū)別？

答：目的不同。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性不同。糾正措施的本身有一定的被動性。預(yù)防措施屬主動行為；措施的層面不同。預(yù)防措施的提出往往需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)的方法，尋找變化縐勢，由表及里地分析、預(yù)測潛在因素或可能隱患，實(shí)施起來時間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。

15．什么是審核？

答：“審核（andit）”是“為獲得審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的品價，以確定滿足審核認(rèn)可準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”。按照審核的對象劃分，它包括質(zhì)量體系審核、質(zhì)量要素審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、質(zhì)量過程審核和服務(wù)質(zhì)量審核等。其中產(chǎn)品質(zhì)量審核是針對產(chǎn)品的，就實(shí)驗(yàn)室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。

16.  實(shí)驗(yàn)室審核有幾種類型？

答：.實(shí)驗(yàn)室審核可分為第一方審核、第二方審核、第三方審核，第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預(yù)防措施的輸入，為實(shí)驗(yàn)室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實(shí)驗(yàn)室利益相關(guān)一方進(jìn)行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核；第三方審核由與實(shí)驗(yàn)室和顧客無關(guān)的獨(dú)立方進(jìn)行，例如實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評審。

17.  內(nèi)審和管理評審有何不同？

答：目的不同；組織者和執(zhí)行者不同；依據(jù)不同；輸出不同；對象不同。

18.  什么情況下實(shí)施附加審核？

答：建立合同關(guān)系（包括投標(biāo)）時；實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當(dāng)不符和項(xiàng)影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗(yàn)證糾正措施實(shí)施情況及其效果時；對實(shí)驗(yàn)室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。

19.  內(nèi)審中的不符合項(xiàng)是如何分類的？

答：體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不符；實(shí)施行不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實(shí)施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，也確實(shí)實(shí)施了，但由于實(shí)施不夠認(rèn)真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。

20.  實(shí)驗(yàn)室哪些人員必須經(jīng)過授權(quán)？

答：管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特殊類型的抽樣、檢測和（或）校準(zhǔn)、發(fā)布檢測報告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操做特殊性的設(shè)備。在一個質(zhì)量管理體系中，技術(shù)管理層組成人員、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、內(nèi)部審核員也需要以書面的形式予以授權(quán)。

21.  操做什么設(shè)備應(yīng)持證上崗？

答：復(fù)雜、大型、價格昂貴的設(shè)備；應(yīng)用于不可復(fù)現(xiàn)的實(shí)驗(yàn)，可能被實(shí)驗(yàn)品造成破壞的設(shè)備；涉及人身安全的設(shè)備；重要程度相對較高的設(shè)備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗(yàn)依賴性較強(qiáng)的設(shè)備。

22.  對人員的任職要求應(yīng)包括哪些方面的內(nèi)容？

答：從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識及經(jīng)驗(yàn)、工作能力和生理要求等。

23.  如何實(shí)施對人員技術(shù)檔案的管理？

答：人員技術(shù)檔案應(yīng)全面、客觀、真實(shí)，其主要內(nèi)容包括學(xué)歷和學(xué)業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。人員技術(shù)檔案一旦建立起來，就應(yīng)實(shí)施動態(tài)管理，全面跟蹤。